本周四，美国食品监督管理局（FDA）以性能不合格为由（中国制造KN95口罩过滤颗粒物质不到95%），撤销了中国66家口罩制造商的EUA授权。

目前，该批准企业数量从86家锐减剩14家。

美国食品和药物管理局指出，当局检验67款中国制造商生产的KN95口罩，在颗粒过滤效率测试中有60%不合格，未能达到最低的95%过滤标准，意味这些口罩无法针对新冠肺炎（COVID-19）提供足够保护。

当局又表示，其中一家制造商生产的N95口罩，颗粒过滤效率更只得24％至35％。

5月8日，FDA 重新发布了 EUA，除允许进口名单（附后）大大缩短外 , 还做了以下修订：

1

修订资格标准，允许根据对独立实验室检测记录的标准的可接受的性能进行授权；

2

取消进口商申请 EUA的能力 , 并指示制造商提供授权进口商的清单；

3

增加对中国国家药品监督管理局注册证书的认可，由 FDA进行核实。

这三个新标准解读出来就是：

如果你还没有申请成功过EUA，请用NIOSH证，或者其他国家的相应的认证，FDA可以认可的包括EN149 CE证等等。

如果你曾经在EUA上面但是现在被取消了，一定要在四十五天以内拿到NIOSH 正式的呼吸效率测试(标准的NIOSH测试之一)或者是做CDC版本的简化版(和CDC抽查的测试一致)，并且结果都在>95以上。

碰一鼻子灰的除了被撤销EUA权限的中国制造商外，也有比亚迪。

比亚迪或被迫退款2.47亿美元

受疫情打击的美国，或许是医疗系统在中国的大力输血下，已恢复了些许元气。缓过气来的美国，反手就给了这几个月来对美输血的中国企业一击重击。

加州政府5月6日称，该州与中国公司比亚迪就购买口罩达成协议并支付款项后将获得2.47亿美元的退款，原因是比亚迪未能在截止日期前获得联邦认证。

加州州长上个月高调地宣布了这项合同，称在冠状病毒大流行期间，加州已经签署了一项近10亿美元的协议，每月购买2亿个防护口罩。其中大多数将是N-95口罩，其余的将是医用口罩。

加州紧急事务办公室表示，根据周三修订的一项合同条款，比亚迪口罩获得联邦认证的截止日期将推迟至5月31日，如果届时还不能拿到认证，比亚迪将退还另一半预付款。

一、美国向中国比亚迪订购了价值约10亿美元的口罩。

二、美国联邦认证过程中的问题，延误了截止日期。

三、因美国认证耽误，所以比亚迪需要退还预付款的一半，即2.47亿美元

四、5月31日比亚迪还拿不到认证，就退还剩下的预付款。

这是新冠病毒疫情爆发以来，中国企业遭遇的最大“退款”事件。而退款原因，全部来自于“美国联邦认证的问题”。

这种逻辑就是“因为我出了问题，所以你要赔偿我”。

比亚迪赔本赚吆喝低价提供口罩

来自比亚迪的消息显示，截至4月17日，比亚迪口罩日产量为2000万只，相当于每一秒钟有231只口罩从口罩生产线下线。

同时，比亚迪的口罩生产线已超过300条，口罩产量还在以每天生产100万到200万只口罩的速度增产。

因为比亚迪强大的口罩产能，当地时间4月20日，美国加州州长加文·纽森表示，该州将耗资10亿美元，向比亚迪采购5亿只口罩。

根据相关合同，比亚迪将在未来两个半月内给加州供应5亿只口罩，其中包括约3亿只N95口罩，每个价格为3.3美元。

尤其值得重点强调的是，在目前全球口罩奇缺的时刻，比亚迪销售给加州的这批口罩价格，甚至比美国其他州采购的价格便宜了整整一半。

可能是担心庞大的口罩订单采购量无法顺利完成，加州还向比亚迪子公司支付了第一笔4.95亿美元的货款。

比亚迪或将遭受5.05亿美元损失，已发口罩命运难测

然而，比亚迪这笔本就是亏本买卖的口罩，不曾想在美利坚的土地上，遭遇了仙人跳式的传奇经历。

加州州长加文·纽森本人亲自承认，这批总额高达10亿美元的口罩合同，数千万个外科口罩早已运抵加州，但数百万个原定本周运达的N95口罩因为联邦认证过程中的问题被延误了。

正因如此，美国加州紧急事务办公室表示，比亚迪必须退还口罩合同支付的预付款的一半，即2.47亿美元。

在拿回2.47亿美元预付款后，美国伙伴还是非常非常贴心地表示，“周三修订一项合同条款”，允许将比亚迪口罩获得联邦认证的截止日期，推迟到5月31日。

当然，如此贴心的服务也加上了一项“附加条件”，如果届时比亚迪还不能拿到美国联邦认证，那不好意思，请把剩下的另一半预付款也全部退还回来。

鉴于美国加州紧急事务办公室对于为何认证出现延迟，美国加州并没有给出理由，有理由推断，即便延期到5月31日，比亚迪也未必就能在那一天之前拿到认证。

假如再次延误，这笔总额高达10亿美元的口罩买卖，最终比亚迪只能得到5.05亿美元货款。考虑到本就是成本价出售，不知道比亚迪怎么应对这次买卖。

更值得追问的是，实际上，比亚迪价值10亿美元的口罩，是已经运抵了美国本土。这笔货物最终的命运，也引人关注。

人均20只口罩的美国让比亚迪遭遇“认证延期”

此前，美国一直声称中国生产的口罩不符合美国标准，因此对不合乎其美国标准的口罩禁止出口美国。

但是随着美国新冠病毒疫情疯狂蔓延，以一天数万人的感染速度上升，连医护人员的口罩都无法确保后。

3月中旬，美国疾控中心和美国最大口罩制造商3M先后给予美国台阶下，称中国KN95或KN100口罩在应对疫情的过程中有效，与N95口罩“等效”。

随后，美国食品药品监管局借坡下驴，对中国企业生产的口罩逐步授权。先后授权中国46家口罩企业，其中也包括比亚迪。

此后，大量来自中国生产的口罩以及医疗物资，挽救了濒于崩溃的美国医疗系统。从3月1日到5月5日，中国已经向美国提供了超过66亿只口罩。

这意味着，如今平均每一个美国人拥有20只口罩。美国的口罩荒，得到了根本性解决。

也正是因为现在的美国在中国企业的支持下，消灭了口罩荒，如今的美国在口罩问题上气定神闲不慌不忙。所以比亚迪的口罩，就遭遇了“认证延期”，直至企业被迫退还2.47亿美元货款。

比亚迪此番的蹊跷经历，也给众多出口美国口罩和医疗物资的中国企业敲响了一记警钟。

大家想必也对比亚迪的此番经历，有着自己更深的见解吧？不妨畅所欲言，相互探讨。

当然，留言不急，先转发，让更多中国企业看到今天发生的这一切。那些怀着善意或别的意图的中国企业，更需要看到这次残酷的教训。更多滤芯胶请访问www.pusino.com